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重磅!新版《獸藥生產質量管理規范》發布,今年6月1日起執行

發布時間:2020-05-06 信息來源:農業農村部

農業農村部發布《中華人民共和國農業農村部令2020年第3號》,即《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。

??根據2019年6月14日,農業農村部發布的《關于獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)的說明》,我們了解到:

??修訂的必要性:

??2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》,對規范獸藥生產企業行為,促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。

??但隨著社會發展和行業進步,其在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

??1.獸藥生產準入門檻偏低,低水平重復建設和產能過剩問題較為突出。

??2.獸藥生產廠房潔凈度監測標準偏低,不能滿足生產實際需要。

??3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠全面和具體,生產過程存在生物安全隱患。

??4.缺乏企業質量風險管理理念,需要建立。

??《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》與2002年實施的區別在于

??(一)體例主要變化

??此次修訂,以2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》為依據,同時參考了我國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理規范》中關于獸藥的相關規定。經研討,最終決定參照我國《藥品生產質量管理規范》表述格式進行修訂,因此《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》相比變化較大。

??(二)內容主要變化

??一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產標準。按照生產暴露風險,將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別,增加了生產環境在線監測要求,注重動靜態控制相結合,提高產品質量保證水平。

??二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統,并與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應使用獨立的建筑物、生產設施和設備,與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線,但應與散劑生產線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產,制品的生產用動物房、檢驗用動物房和制品生產車間應當分開設置,且各為獨立建筑物。獸藥生產車間不得用于生產非獸藥產品。

??三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內容,大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求,引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新制度,提出明確要求,從多個方面保證獸藥產品質量。

??四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責,如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

??五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容,如質量標準、工藝規程、批生產記錄等,增強了指導性和可操作性。

??將《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》與《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》進行比較,發現內容上存在以下差別。

??01

??《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》在語言表述上規范嚴謹且統一。

??02

??《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》中將“畜牧獸醫行政管理部門”均更改為“畜牧獸醫主管部門”

??03

??針對廠房與設施的要求中,增加了對“生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等內容的要求,更加詳細的明確了“生產獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

??具體如下

??《第四章 廠房與設施》中《第二節 生產區》

??第四十三條?為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并符合下列要求:

??(一)應當根據獸藥的特性、工藝等因素,確定廠房、生產設施和設備供多產品共用的可行性,并有相應的評估報告;

??(二)生產青霉素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生產設施及獨立專用的空氣凈化系統,分裝室應保持相對負壓,排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求,排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其他產品時,則必須進行清潔處理,不得有殘留并經測試合格后才能生產其他產品;

??(三)生產性激素類獸藥必須 生產高生物活性獸藥(如性激素類)應使用獨立的 專用的車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統,并與其他獸藥生產區嚴格分開;

??(四) 生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產設施及空氣凈化系統;配液和分裝工序應保持相對負壓,其空調排風系統 采用全排風,不得利用回風方式。

??(四五)獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區域和儲存設備應嚴格分開。

??生產獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的,應在有生物安全風險評估基礎上,至少采取專用區域、專用設備和專用空調排風系統 等措施,確保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品生物制品的生產,還應符合相關規定。

??(六)用于上述第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風項的空氣凈化系統, 其排風應當經過無害化凈化處理。;

??(七)生產廠房不得用于生產非獸藥產品;

??(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固體含氯制劑等)生產車間和倉庫應設置獨立的建筑物。

??04

??明確了獸藥生產潔凈室(區)分為A級、B級、C級和D級4個級別

??具體如下

??第四十五條?應當根據獸藥品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空氣凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證獸藥的生產環境符合要求。

??潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度,并應有指示壓差的裝置和(或)設置監控系統。

??獸藥生產潔凈室(區)分為A級、B級、C級和D級4個級別。生產不同類別獸藥的潔凈室(區)設計應當符合相應的潔凈度要 求,包括達到“靜態”和“動態”的標準。

??05

??增加了對含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理要求

??具體如下:

??第四十八條?排水設施應當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水,應有有效的無害化處理設施裝置。

??06

??更加詳細闡述了對舊版文件管理要求,增加了對每批獸藥的批記錄電子保存的要求

??具體如下

??第八章,文件管理

??第一百五十三條?文件應當定期審核、修訂;文件修訂后,應當按照規定管理,防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本,已撤銷或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

??第一百五十八條?如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料,應當有所用系統的操作規程;記錄的準確性應當經過核對。

??使用電子數據處理系統的,只有經授權的人員方可輸入或更改數據,更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄;關鍵數據輸入后,應當由他人獨立進行復核。

??用電子方法保存的批記錄,應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份,以確保記錄的安全,且數據資料在保存期內便于查閱。

??07

??附則中刪除了對“產品”一詞含義的解釋

??08

??本規范自2020年6月1日起實施,具體實施要求另行公告。

更新時間:2020-05-06

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